Als bevollmächtigte Person gemäss MepV vertrete ich internationale Hersteller von Medizinprodukten und IVD in der Schweiz — kompetent, vertraulich und zuverlässig.
Seit dem 31. Dezember 2021 dürfen Medizinprodukte von nicht in der Schweiz ansässigen Herstellern nur dann in die Schweiz eingeführt werden, wenn eine in der Schweiz ansässige bevollmächtigte Person (CH-REP) benannt wurde.
Diese Anforderung basiert auf der revidierten Medizinprodukteverordnung (MepV). Die bevollmächtigte Person muss über ein abgeschlossenes Studium und mindestens vier Jahre QM-Erfahrung im Bereich Medizinprodukte verfügen.
Die Aufgaben entsprechen Artikel 11 der EU-MDR und umfassen Registrierung, Dokumentationspflege, Vigilanz-Meldungen und Kommunikation mit Swissmedic.
Kontaktieren Sie mich für ein unverbindliches Erstgespräch.
Massgeschneiderte Lösungen für Ihren Marktzugang in der Schweiz — von der regulatorischen Vertretung bis zur Post-Market Surveillance.
Gesetzlich geforderte Vertretung gemäss MepV/IvDV. Registrierung bei Swissmedic, Meldepflichten und Behördenkommunikation aus einer Hand.
Prüfung von Konformitätserklärungen und technischer Dokumentation. Sicherstellung der CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung.
Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und FSCA an Swissmedic. Erstellung periodischer Sicherheitsberichte (PSUR) und Trendreporting.
Gap-Analysen, regulatorische Beratung, interne Audits und Unterstützung bei Swissmedic-Inspektionen. Kompetent und ergebnisorientiert.
Registrierung in swissdamed (CHRN), UDI-Datenmanagement und Sicherstellung aktueller Produktinformationen.
Schulungen zu Schweizer Regulatorik. Koordination zwischen Herstellern, Importeuren und Swissmedic.
Prüfung der Konformitätserklärung und technischen Dokumentation
Registrierung der Produkte bei Swissmedic (swissdamed)
Vigilanz: Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und FSCA
Bereitstellung von PSUR auf Behördenanfrage
Zusammenarbeit mit Swissmedic bei Korrekturmassnahmen
Weiterleitung von Beschwerden und Vorfallmeldungen an den Hersteller
Individuelle Anforderungen? Sprechen wir darüber.
CH-REP · Swiss Authorized Representative · Bevollmächtigte Person Schweiz
Mit einem Diplom in Dentaltechnologie (FH Osnabrück) und über 18 Jahren Erfahrung im Qualitätsmanagement bringe ich fundierte Fachkompetenz aus sieben verschiedenen Branchen mit — von der Medizintechnik über die Luftfahrt bis zur Automotive-Industrie.
Meine beruflichen Stationen umfassen namhafte Unternehmen wie Roche Diagnostics, Sartorius Stedim, Weidmann Medical Technology, Hirschmann Automotive und Amann Girrbach.
Als registrierter CH-REP (CHRN-AR-20000756) erfülle ich alle Anforderungen der MepV und unterstütze internationale Hersteller seit 2021 beim Marktzugang in der Schweiz.
Ein CH-REP (Swiss Authorized Representative) ist eine in der Schweiz ansässige bevollmächtigte Person, die einen ausländischen Hersteller von Medizinprodukten gegenüber Swissmedic und anderen Schweizer Behörden vertritt. Dies ist seit dem 31. Dezember 2021 gesetzlich vorgeschrieben.
Jeder Hersteller von Medizinprodukten und IVD, der seinen Sitz nicht in der Schweiz hat und seine Produkte auf dem Schweizer Markt platzieren möchte, muss einen CH-REP benennen. Dies gilt auch für Hersteller mit Sitz in der EU.
Gemäss MepV muss die bevollmächtigte Person über ein abgeschlossenes Studium und mindestens vier Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten verfügen. Als Dipl.-Ing. (FH) mit 18+ Jahren QM-Erfahrung erfülle ich diese Anforderungen vollumfänglich.
Die Kosten richten sich nach dem Umfang der Vertretung (Anzahl Produkte, Risikoklassen, benötigte Zusatzleistungen). Kontaktieren Sie mich für ein individuelles und unverbindliches Angebot.
Nein. Seit dem Auslaufen des MRA zwischen der Schweiz und der EU wird der EU-Bevollmächtigte nicht mehr in der Schweiz anerkannt. Ein separater, in der Schweiz ansässiger CH-REP ist zwingend erforderlich.
Nach Vertragsunterzeichnung und Erhalt der relevanten Dokumentation kann die Registrierung bei Swissmedic in der Regel innerhalb von 2–4 Wochen abgeschlossen werden.
Ich freue mich auf Ihre Anfrage. Vertraulichkeit und Datenschutz sind selbstverständlich garantiert.
Dipl.-Ing. (FH) Jan Möstel
Swiss Authorized Representative (CH-REP)
Bellevuestr. 15
5430 Wettingen
Schweiz
Telefon: +41 79 450 02 10
E-Mail: info@moestel.ch
Web: www.moestel.ch
UID: CHE-201.665.953
CHRN: CHRN-AR-20000756
Dipl.-Ing. (FH) Jan Möstel, Wettingen
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Stand: April 2026
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